Получение лицензии на аптечную деятельность

23.11.2018 Выкл. Автор admin

Оглавление:

Фармацевтическая лицензия на аптеку

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Фармацевтические лицензии включают в себя следующие виды деятельности:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями мед. назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей.

К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся лицензированием фармацевтической деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 2 этапа:

  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, фармацевтической лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

1. Постановление Правительства Российской Федерации № 1018 от 22.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»

3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

— Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

— Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, фармацевтической лицензии рассчитывается для каждого клиента индивидуально с учетом особенностей деятельности. Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

Стоимость услуг по лицензированию – от 35 000 руб.

Срок оформления фармацевтической лицензии до 45 дней

Срок действия: лицензия бессрочная.

Перечень документов и материалов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, протокол (решение), копия свидетельства о госрегистрации юрлица (ОГРН), копия свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (ИНН), коды ОКВЭД.
  2. Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.
  3. Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  4. Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  5. Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением (договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
  6. Наличие оборудования (как минимум, два холодильных агрегата с разными температурными режимами для хранения лекарственных средств). На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) + копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.
  7. Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара – договор, план эвакуации.
  8. Наличие в штате работников (фармацевт, провизор), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, копии дипломов, сертификатов.
  9. Наличие повышения квалификации работников юридического лица (не реже одного раза в 5 лет) — копии документов.
  10. Документ об уплате госпошлины (600 руб. – за рассмотрение заявления, 2000 руб.- за выдачу лицензии).

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно.

Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получить фармацевтическую лицензию можно в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном существующим законодательством РФ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Требования и условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. Соблюдение требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
  3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
  4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
  5. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
  6. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Нормы и правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях регламентируются Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003, известным в как ОСТ 80.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами, как и любая сфера деятельности, сопряженная с потенциальной опасностью для людей, относится к разряду строго лицензируемых видов бизнеса.

Для того чтобы заниматься фармацевтикой, будь то изготовление лекарственных средств и препаратов либо розничная торговля в аптечном киоске широко известными аспирином и анальгином, необходимо получить разрешение от соответствующих органов. Для этого соискателю придется доказать свое соответствие строгим требованиям.

Лицензирующие органы

На выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность уполномочен целый ряд органов со стороны государства, хотя лицензии эти несколько разные. На федеральном, общегосударственном уровне выдает лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, или Росздравнадзор.

Разрешение, полученное в этом органе, дает право на деятельность в любом регионе Российской Федерации, но только на следующие виды бизнеса: торговля лекарственными средствами оптом, деятельность государственных аптек федеральной сети, а также аптек при медицинских ВУЗах и академиях наук.

Получение лицензии федерального уровня необходимо, только если планируется продажа лекарственных средств и препаратов оптом, т.е. содержание аптечного склада. Для розничной торговли и/или связанных услуг, таких как хранение, транспортировка, реализация, а в некоторых случаях и изготовление лекарственных средств и препаратов, необходимо получить разрешение местного уровня, которое выдает исполнительная власть региона. Обычно это Министерство, Комитет или Департамент здравоохранения области, края, республики либо города федерального значения — Москва, Санкт-Петербург или Севастополь.

Виды и стоимость

Существуют следующие виды фармацевтических видов деятельности:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами и/или препаратами.
  2. Хранение средств.
  3. Транспортировка.
  4. Розничная торговля и отпуск лекарственных средств и препаратов.
  5. Изготовление лекарственных средств и препаратов.

В этот перечень не входит лицензирование деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и/или психотропных средств. Такую лицензию, если есть необходимость, нужно получать отдельно.

Лицензии, соответственно, делятся на оптовую и розничную. Первая подразумевает только оптовую торговлю, включая хранение и перевозку, лекарственными препаратами, биологическими добавками, медицинскими изделиями и приборами для реализации их через аптеки собственной сети или через внешние предприятия.

Лицензия на розничную торговлю подразумевает все то же самое, только в розницу, и может дополнительно включать в себя разрешение на изготовление препаратов по рецептам врачей. Разрешение на полномасштабное фармацевтическое производство выдается отдельно.

Государственная пошлина на все виды лицензий в любом органе выдачи одинакова — 7500 рублей. Кроме этого, официально нужно будет заплатить за получение заключения СЭС на помещение, в котором планируется разместить аптеку или аптечный пункт, а также заключить необходимые договора с обслуживающими организациями, например, на стерилизацию инструментов и т.д.

Оформление разрешения через юридическую компанию, в зависимости от вида лицензии, комплекта документов, наличия специалистов, помещения, а также региона получения и других факторов может стоить от 20 000 рублей до нескольких сотен тысяч.

Требования и условия для получения

Чтобы получить разрешение на открытие аптеки, соискатель должен удовлетворять следующим требованиям:

  1. Владеть помещением, подходящим для открытия аптеки либо аптечного пункта/киоска, на праве собственности, аренды, субаренды либо иного законного владения, со всеми соответствующими документами. Помещение должно соответствовать определенным условиям: так, например, должно иметься в наличии пожарное оборудование, вентиляция, система поддержания микроклимата для хранения лекарств, а также отдельный вход, свои пути погрузки-разгрузки и так далее. На помещение должно быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение.
  2. Руководитель будущей аптеки, будь то директор ООО или индивидуальный предприниматель, должен иметь либо высшее образование провизора и иметь стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее образованием фармацевта и иметь стаж не менее пяти лет. Также должен быть действующий сертификатом специалиста либо свидетельство об аккредитации.
  3. Работники аптеки, если они уже наняты (допустим, учреждение получает лицензию повторно), также должны обладать профильным средним или высшим образованием, иметь аналогичные сертификаты или аккредитационные свидетельства.

Куда обращаться

Перед тем как подать заявление на лицензию, необходимо за получением соответствующих разрешений (при наличии сертификата/свидетельства, выданного медицинским ВУЗом) обратиться в следующие инстанции:

  • государственный санитарный надзор;
  • государственный пожарный надзор;
  • местный орган, выдающий заключение о допустимой эксплуатации здания.

Нужно получить соответствующие разрешительные документы и быть готовым к тому, что при выдаче лицензии контролирующий уполномоченный орган проведет проверку соответствия данных с выездом на место расположения помещения.

Перечень документов и материалов

Порядок получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарствами, а также право их изготовления одинаков, только в заявлении нужно указать тот вид деятельности, на который нужна лицензия. Различаются в основном требования к помещению: так, например, оптовый склад должен иметь площадь не менее 150 кв. м.

Для получения лицензии на открытие аптеки (в т.ч. с правом изготовления лекарств) для ООО потребуется указать в заявлении полное и сокращенное (если есть) наименование организации, организационно-правовую форму, юридический адрес местонахождения головного офиса и будущей аптеки, данные о государственной регистрации юридического лица, такие как номер ОГРН и другие, а также документы о профильном образовании руководителя.

Для индивидуального предпринимателя необходимо указать в заявлении ФИО, адрес места жительства, адрес места, где будет проводиться деятельность, данные о внесении ИП в государственный реестр индивидуальных предпринимателей, и другие данные, подтверждающие его личность и право на получение лицензии.

И для ООО, и для ИП необходимо указать контактные данные. В Росздравнадзор или региональный Департамент здравоохранения нужно предоставить следующие бумаги:

  1. Нотариально заверенные копии устава организации или свидетельства о регистрации ИП, всех сопутствующих документов, дающих право на ведение коммерческой деятельности, включая выписку из ЕГРЮЛ, коды статистики, номер ИНН и так далее.
  2. Документ на право владения помещением на любом законном основании, заверенный нотариально, включая план помещения.
  3. Эксплуатационную характеристику здания, разрешительные заключения от Санэпидемстанции и Пожарного надзора, заверенные у нотариуса.
  4. Список персонала с приложением аккредитационных сертификатов/свидетельств (нотариально заверенные копии).
  5. Личные документы ИП или руководителя ООО, дающие право на фармацевтическую деятельность (нотариальные копии).
  6. Квитанцию об уплате госпошлины.
  7. Заявление с указанием вида лицензируемой деятельности.

Сроки и территория действия

В настоящее время лицензии выдаются бессрочно. Разрешение, выданное Росздравнадзором, действительно на территории всей России, но касается только оптовой торговли либо розничной для государственных аптек. Разрешения, выдаваемые региональными органами исполнительной власти в области здравоохранения, действуют только в том регионе, властями которого были выданы.

Срок рассмотрения заявки обычно составляет 45 календарных дней. После этого уполномоченный орган обязан либо выдать лицензию и протокол к ней, либо предоставить обоснованный отказ в выдаче.

Основания для отказа

Поводов для отказа в приеме документов у Росздравнадзора или местных органов нет, они обязаны их принять и рассмотреть в любом случае. Но лицензию могут не выдать, если:

  • в документах содержится неверная или искаженная информация;
  • помещение, в котором планируется разместить аптеку или склад, не соответствует требованиям.

Уведомление об отказе всегда направляется адресату в письменной форме.

Переоформление или продление

Переоформление может потребоваться при реорганизации юридического или физического лица, например, при изменении его правовой формы, названия либо любых других реквизитов, включая адрес — юридический или расположения аптеки. Для этой процедуры необходимо предоставить в соответствующий орган заявление с приложением действующей лицензии и квитанции об уплате пошлины в размере 750 рублей.

В заявлении должен быть указан факт внесения изменений о заявителе в ЕГРЮЛ. После этого в течение 10 дней лицензия будет переоформлена.

Если аптечный пункт переезжает на новый адрес, то требуются новые заключения от Санэпидемнадзора и Пожарного надзора на новое помещение, а также копия документа на право владения. Размер пошлины в этом случае — 3500 рублей. Лицензия будет переоформлена в течение 30 дней.

Продление фармлицензий не требуется, так как с 2011 года даже срочные лицензии действуют бессрочно.

Ответственность и штрафы

За оказание фармацевтических услуг без лицензии либо с грубыми нарушениями условий предусмотрена административная ответственность. В зависимости от тяжести нарушения на физическое лицо может быть наложен штраф в 2000-2500 рублей с конфискацией продукции или без таковой (за деятельность без лицензии), на ИП, работающих с грубыми нарушениями условий лицензии, могут наложить штраф от 4000 до 8000 рублей, либо подвергнуть административному приостановлению деятельности на 90 дней.

Штрафы для юридических лиц всегда выше. Так, за работу без лицензии юрлицу придется выплатить от 170 000 до 250 000 рублей, либо деятельность будет приостановлена на срок в 3 месяца, за грубые нарушения лицензии штраф для юрлиц может варьироваться от 100 000 до 200 000 рублей, либо применяться мера наказания — административное приостановление деятельности на срок до трех месяцев.

В особых случаях может наступить и уголовная ответственность.

Дополнительная информация по лицензированию фармацевтической деятельности представлена ниже.

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ).

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности ( на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ) .

6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования.

7. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ) *.

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности ( на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ) .

6. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ).

7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

8. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ), выданного в установленном порядке.

9. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. С ведения о наличии необходимого оборудования, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ).

5. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций , обособленных подразделений медицинских организаций ), выданного в установленном порядке.

6. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем*.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем .

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Еще по теме:

  • Расчет налоговый вычет на ребенка в 2018 году Налоговый вычет на детей в 2018 году Разберемся, что же такое налоговый вычет, и как он может влиять на нашу жизнь. Каждый день мы ходим на работу и получаем за нее вознаграждение в форме заработной платы. Но как мы знаем, прежде, чем получить желанный […]
  • Коммерческий и финансовый директор разница Коммерческий и финансовый директор разница Сегодня мы поговорим о том, чем отличаются должности финансовый директор и главный бухгалтер на предприятии. Бывает, что в одной компании есть обе этих должности, бывает – только одна из них. В чем-то они схожи, но […]
  • Коммунальные тарифы 2018 в украине Произойдёт ли повышение тарифов в Украине Содержание статьи (нажмите чтобы перейти к нужному разделу): Кратко по теме тарифов на коммунальные услуги в Украине в 2018 г. Статья актуальна на 2018 год Повышение тарифов 2017 в Украине даёт повод предвидеть, […]
  • Подать на развод куда обращаться Как развестись в одностороннем порядке? Время чтения: 7 минут Семейной жизни не всегда сопутствует счастье и понимание. Бывает так, что красивая история о «вечной любви» не воплотилась в реальность один из супругов принимает решение окончательно разорвать […]
  • Ипотека сбербанк программа молодая семья Условия ипотечного кредитования по программе «Молодая семья» от Сбербанка На сегодня порядка 70% всех молодых семей проживают в ужасных квартирах либо вовсе не имеют их вообще. В связи с этим Сбербанк предлагает возможность воспользоваться программой […]
  • Дополнительное соглашение на перевод на другую работу Причины составления дополнительного соглашения к трудовому договору. Образец допсоглашения о переводе работника на другую должность. Отношения работника и руководителя организации, где он трудится, по большинству вопросов документально […]